江蘇自貿(mào)試驗區(qū)出臺生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策增強生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新能力

時間：2021-05-08 15:35:04

近日，《省有關部門協(xié)力支持中國(江蘇)自由貿(mào)易試驗區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開放創(chuàng)新發(fā)展政策措施》(以下簡稱《政策措施》)正式出臺!

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是江蘇自由貿(mào)易試驗區(qū)三大片區(qū)的共性優(yōu)勢。南京片區(qū)“基因之城”加速建設，蘇州片區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭力位居全國第一，連云港片區(qū)生物醫(yī)藥科創(chuàng)產(chǎn)出位居全國前列。《政策措施》聚焦江蘇自貿(mào)試驗區(qū)三大片區(qū)重點打造的生物醫(yī)藥共性優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)，強化系統(tǒng)集成、協(xié)同聯(lián)動、開放創(chuàng)新，加快將江蘇自貿(mào)試驗區(qū)打造成為國內(nèi)一流、國際公認的生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源地、制度型開放和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展先行示范區(qū)。

《政策措施》共計22條，涉及17個部門，涵蓋增強生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新能力、做強做優(yōu)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈、優(yōu)化藥品醫(yī)療器械采購使用政策、完善創(chuàng)新要素市場化配置機制四個方面，具體內(nèi)容如下：

一、增強生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新能力

(一)支持在自貿(mào)試驗區(qū)建設國家生物藥技術創(chuàng)新中心、國家生物大分子藥物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)(東部)中心等創(chuàng)新平臺，支持材料科學姑蘇實驗室創(chuàng)建國家實驗室。

(二)支持自貿(mào)試驗區(qū)符合條件的藥品和醫(yī)療器械骨干企業(yè)牽頭組建制造業(yè)創(chuàng)新中心，并爭取納入省級試點。

(三)支持在自貿(mào)試驗區(qū)設立高風險特殊物品風險評估中心(平臺)，創(chuàng)新評估模式，支持通過遠程視頻會商、屬地評估、“線上+線下”相結合等多種方式開展風險評估，提高評估效率。

(四)支持自貿(mào)試驗區(qū)建設生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高價值專利培育中心，組建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權聯(lián)盟，開展專利導航工作。

(五)支持自貿(mào)試驗區(qū)符合條件的醫(yī)療機構申報藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構備案。

(六)支持自貿(mào)試驗區(qū)符合條件的醫(yī)療機構申報干細胞臨床研究機構及項目備案。

(七)鼓勵和支持自貿(mào)試驗區(qū)創(chuàng)新主體積極申報生物醫(yī)藥領域省級各類科技計劃項目。

(八)支持在自貿(mào)試驗區(qū)設立江蘇臨床試驗創(chuàng)新聯(lián)盟。探索建立與上海等地臨床試驗協(xié)作機制，打造生物醫(yī)藥臨床資源合作戰(zhàn)略聯(lián)盟。

(九)探索在自貿(mào)試驗區(qū)試點設立涉及人的區(qū)域生物醫(yī)學研究倫理審查委員會。

(十)依托中國(江蘇)知識產(chǎn)權保護中心、中國(南京)知識產(chǎn)權保護中心和中國(蘇州)知識產(chǎn)權保護中心開展生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)關鍵技術領域發(fā)明專利優(yōu)先審查及專利快速預審、確權、維權和協(xié)同保護工作。

二、做強做優(yōu)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈

(十一)落實藥品上市許可人和醫(yī)療器械注冊人制度，加快發(fā)展合同研究組織(CRO)、生產(chǎn)外包服務(CMO)、定制研發(fā)生產(chǎn)(CDMO)等產(chǎn)業(yè)形態(tài)，支持自貿(mào)試驗區(qū)從事醫(yī)藥和生物技術研發(fā)、測試等外包服務企業(yè)申報技術先進型服務企業(yè)。

(十二)支持自貿(mào)試驗區(qū)符合條件的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目納入省重大項目，項目用地納入工業(yè)和生產(chǎn)性研發(fā)用地保障線范圍。

(十三)研究自貿(mào)試驗區(qū)符合條件的生物醫(yī)藥企業(yè)開展“保稅研發(fā)”“保稅維修”業(yè)務。

(十四)支持南京、蘇州藥品進口口岸申報進口生物制品通關備案和首次進口化學藥品通關備案職能。支持連云港申報藥品進口口岸。

(十五)支持生物醫(yī)藥企業(yè)在自貿(mào)試驗區(qū)開設免稅店。

(十六)指導自貿(mào)試驗區(qū)進一步推進工業(yè)企業(yè)資源集約利用綜合評價工作，加快制訂實施差別化政策措施。

三、優(yōu)化藥品醫(yī)療器械采購使用政策

(十七)依托省藥品陽光采購管理制度，鼓勵自貿(mào)試驗區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先在我省申請掛網(wǎng)，優(yōu)化掛網(wǎng)條件、簡化掛網(wǎng)流程，及時為臨床引入創(chuàng)新成果。

(十八)加快新上市藥品和醫(yī)療器械市場化應用，積極支持自貿(mào)試驗區(qū)新上市藥品申報納入國家醫(yī)保藥品目錄。

四、完善創(chuàng)新要素市場化配置機制

(十九)支持蘇州片區(qū)試點開展生物醫(yī)藥工程副高級職稱評審試點，探索開展生物醫(yī)藥國際職業(yè)資格和高級職稱比照認定。

(二十)支持保險機構為生物醫(yī)藥企業(yè)提供人體臨床試驗責任保險、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責任保險等定制化綜合保險產(chǎn)品。

(二十一)支持自貿(mào)試驗區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)上市融資。