12月22日，牛津大學研究人員在醫(yī)學期刊《柳葉刀》上發(fā)表了默沙東新冠口服藥莫努匹韋（Molnupiravir）真實臨床研究PANORAMIC的最終結(jié)果。研究結(jié)果顯示，莫努匹韋未能降低已接種疫苗的高危新冠患者的28天內(nèi)住院率和死亡率，但加快了受試者的康復速度，并降低了受試者體內(nèi)的病毒載量。

研究團隊表示，該研究證明了新冠疫苗的有效性。此外，盡管莫努匹韋對已接種疫苗人群作用有限，該口服藥仍具有可觀的社會價值。

(相關(guān)資料圖)

已打疫苗者的住院率及死亡率未降低

公開資料顯示，莫努匹韋是全球首款獲得授權(quán)的口服抗新冠病毒藥物，屬于新型核糖核苷類似物前藥，用于治療新冠檢測結(jié)果呈陽性、出現(xiàn)輕度至中度癥狀、且有潛在重癥（包括住院或死亡）風險的成年患者。

莫努匹韋的真實世界臨床研究PANORAMIC是由英國國家健康與護理研究所（NIHR）資助，并由牛津大學開展的，該試驗于2021年12月8日至2022年4月27日進行。研究受試者逾2.5萬人，均為50歲以上未患有合并癥或18歲以上患有合并癥，并在隨機入組前5天內(nèi)出現(xiàn)癥狀的新冠患者。其中，已完成了三劑疫苗接種的受試者比例高達94%。受試者被隨機分為兩組，試驗組接受莫努匹韋加常規(guī)護理（12821人），對照組僅接受單獨常規(guī)護理（12962人）。

結(jié)果顯示，與僅常規(guī)護理相比，沒有證據(jù)表明莫努匹韋添加到常規(guī)護理可減少第28天的住院率和死亡率（未達到主要終點）；試驗組與對照組在隨訪期末的住院和死亡發(fā)生率總體非常低，均為0.8％。

不過，莫努匹韋仍能改善患者癥狀。試驗統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，與對照組相比，服用了莫努匹韋的受試者自我感覺恢復的平均時間縮短了4.2天，且患者在服用藥物的第7天體內(nèi)病毒載量有所減少。

臨床試驗證明新冠疫苗有效性

此前，針對莫努匹韋進行的最大規(guī)模的臨床試驗是于2021年開展的由默沙東資助的全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗研究MOVe-OUT，受試者為1433位未住院且未接種疫苗的成年新冠患者，在隨機入組前5天內(nèi)出現(xiàn)輕度至中度癥狀，至少具有一項疾病預后不良相關(guān)的風險因素，包括肥胖、高齡（年齡超過60歲）、糖尿病和心臟病。

該研究團隊于2022年2月在《新英格蘭醫(yī)學雜志》發(fā)表的研究結(jié)果顯示，將莫努匹韋用于早期治療能將感染新冠的高危、未接種疫苗的成年人的住院率或死亡率降低30%?；贗II期MOVe-OUT研究中期分析積極結(jié)果，2021年12月，莫努匹韋獲得美國食品藥品管理局緊急使用授權(quán)，用于治療輕至中癥成人新冠患者。

對此，PANORAMIC研究報告共同作者、諾丁漢大學醫(yī)學和健康科學學院副校長兼教授喬納森·范-塔姆（JonathanVan-Tam）爵士認為兩次臨床試驗的不同結(jié)果證明了疫苗的有效性。

據(jù)牛津大學出版社12月22日發(fā)布的消息，喬納森·范-塔姆解釋稱：“起初莫努匹韋被證明能夠有效減少新冠患者的住院率，但這項試驗（MOVe-OUT）是在未接種疫苗人群中開展的。而PANORAMIC在已充分接種疫苗的受試者中重復了這項試驗。結(jié)果表示，疫苗（對新冠患者）的保護十分有效，導致莫努匹韋顯現(xiàn)不出對進一步減少住院率和死亡率的作用?！?/p>

他補充道，“不過，（用藥之后）感染癥狀的持續(xù)時間有所縮短，且病毒脫落也明顯減少。我們還需進行進一步觀察以確定莫努匹韋是否有助于治療長新冠（即新冠后遺癥）?！?/p>

學界對莫努匹韋緩解新冠癥狀的效果尚存在著一些爭議。據(jù)英國《衛(wèi)報》報道，牛津大學牛津人口健康部醫(yī)學和流行病學教授馬丁·蘭瑞（MartinLandray）爵士指出，PANORAMIC的受試者知道自己是否正在服用藥物?！斑@雖然不會對住院率或死亡率造成影響，但我們無法確定這一認知是否或在多大程度上會使患者自我報告的癥狀結(jié)果出現(xiàn)偏差?！彼|(zhì)疑稱。

莫努匹韋是否值得使用？

《衛(wèi)報》報道稱，莫努匹韋雖然對已接種疫苗人群的治療效果有限，但仍具有積極意義。PANORAMIC聯(lián)合負責人、牛津大學教授克里斯·巴特勒（ChrisButler）表示，在各產(chǎn)業(yè)或機構(gòu)的正常運作（因大規(guī)模感染）面臨壓力時，莫努匹韋能夠幫助人們盡快回歸工作崗位。他強調(diào)道，“這會是一個復雜的政治性問題，要根據(jù)具體情況具體決策?！?/p>

目前來看，莫努匹韋的成本效益還有待深入分析。PANORAMIC聯(lián)合負責人、牛津大學教授理查德·霍布斯（RichardHobbs）指出：“一個療程（五天）的莫努匹韋費用高達577英鎊（約合人民幣4863元）?？煞翊笠?guī)模推廣這種藥物取決于一些因素，如病程縮短四天能給國家?guī)矶啻蟮男б??！?/p>

標簽： 牛津大學 臨床試驗 研究結(jié)果