29日，國家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于修訂門冬氨酸鳥氨酸注射劑說明書的公告》(以下簡稱“公告”)指出，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對門冬氨酸鳥氨酸注射劑(包括門冬氨酸鳥氨酸注射液、注射用門冬氨酸鳥氨酸)說明書【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】、【禁忌】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

據(jù)《門冬氨酸鳥氨酸注射劑說明書修訂要求》顯示，【不良反應(yīng)】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容：上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告(發(fā)生率未知);胃腸損害：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹部不適;全身性損害：胸悶、畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、乏力、疼痛;神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、局部麻木;皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、多汗;心血管系統(tǒng)損害：心悸、一過性血壓升高;呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、憋氣、呼吸急促;免疫功能紊亂和感染：過敏樣反應(yīng)、過敏反應(yīng)、過敏性休克;血管損害和出凝血障礙：潮紅、靜脈炎。

【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容：上市后監(jiān)測到本制劑有過敏性休克的病例報(bào)告，建議在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者用藥史和過敏史，用藥過程中注意觀察，一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘，發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)立即停藥，采取積極救治措施。有文獻(xiàn)報(bào)道，門冬氨酸鳥氨酸與維生素K1等存在配伍禁忌，為保證用藥安全，盡量避免連續(xù)靜點(diǎn)門冬氨酸鳥氨酸和上述藥品，如果連續(xù)靜點(diǎn)，中間可以用生理鹽水對輸液管道進(jìn)行沖洗，確保用藥安全。如果患者的肝功能損傷嚴(yán)重，輸液速度必須根據(jù)患者的個體情況來調(diào)整，以免引起惡心和嘔吐。門冬氨酸鳥氨酸治療過程中，由于疾病程度不同，駕駛和機(jī)械操作的能力會有不同程度影響。

【禁忌】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容：對于本品中任何成份過敏者禁用;嚴(yán)重腎功能不全的患者(診斷標(biāo)準(zhǔn)是血清中肌酐水平超過3mg/100ml)禁用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容：尚無孕婦使用門冬氨酸鳥氨酸注射液的臨床研究數(shù)據(jù);僅在動物試驗(yàn)中對門冬氨酸鳥氨酸進(jìn)行了有限的生殖毒性研究。建議避免在懷孕期使用門冬氨酸鳥氨酸。如果認(rèn)為必須使用門冬氨酸鳥氨酸治療，則應(yīng)謹(jǐn)慎評估風(fēng)險與獲益;尚未知門冬氨酸鳥氨酸是否進(jìn)入母乳，建議避免在哺乳期使用門冬氨酸鳥氨酸。如果認(rèn)為必須使用門冬氨酸鳥氨酸治療，則應(yīng)謹(jǐn)慎評估風(fēng)險與獲益;尚無影響生育的研究數(shù)據(jù)。

【兒童用藥】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可參考文獻(xiàn)。

【老年用藥】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可參考文獻(xiàn)。

修訂要求還注明，說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。

公告要求，所有門冬氨酸鳥氨酸注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照門冬氨酸鳥氨酸注射劑說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2021年1月28日前報(bào)省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。上述門冬氨酸鳥氨酸注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

公告提醒，臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀門冬氨酸鳥氨酸注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析?；颊邞?yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。(董童)

標(biāo)簽： 腎功能 門冬氨酸鳥氨酸注射劑