今日，國家藥監(jiān)局于官網發(fā)布的《關于硫酸氨基葡萄糖泡騰片和硫酸氨基葡萄糖顆粒處方藥轉換為非處方藥的公告》(以下簡稱“公告”)提出，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定，經國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，硫酸氨基葡萄糖泡騰片和硫酸氨基葡萄糖顆粒兩個藥品由處方藥轉換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。
據國家藥監(jiān)局和《公告》一并發(fā)布的《硫酸氨基葡萄糖泡騰片說明書》范本顯示，【禁忌】包括孕婦和哺乳期婦女禁用，對硫酸氨基葡萄糖或者本品任何輔料過敏的患者禁用。【注意事項】包括本品宜在進餐時或餐后服用，可減少胃腸道不適，特別是有胃潰瘍的患者;嚴重肝、腎功能不全者慎用;由于缺乏18歲以下兒童及青少年安全性與有效性的數據，故本品不應用于此類人群的治療;本品有引起血糖或血脂升高的報道，有糖尿病或心血管疾病風險的患者，在醫(yī)師指導下使用，并建議對血糖或血脂進行監(jiān)測;觀察到哮喘患者開始氨基葡萄糖治療后會引起哮喘癥狀惡化(當停止氨基葡萄糖給藥后，上述狀況消退)，因此，初始使用氨基葡萄糖治療的哮喘患者出現上述癥狀應及時停藥并就醫(yī);用藥1個療程后，癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。如有必要延長用藥時間，應在醫(yī)師指導下用藥;對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用;本品性狀發(fā)生改變時禁止使用;請將本品放在兒童接觸不到的地方;如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
《硫酸氨基葡萄糖顆粒說明書》范本顯示，【禁忌】包括孕婦和哺乳期婦女禁用;對硫酸氨基葡萄糖或者本品任何輔料過敏的患者禁用?！咀⒁馐马棥堪ū酒芬嗽谶M餐時或餐后服用，可減少胃腸道不適，特別是有胃潰瘍的患者;嚴重肝、腎功能不全者慎用;由于缺乏18歲以下兒童及青少年安全性與有效性的數據，故本品不應用于此類人群的治療;本品有引起血糖或血脂升高的報道，有糖尿病或心血管疾病風險的患者，在醫(yī)師指導下使用，并建議對血糖或血脂進行監(jiān)測;觀察到哮喘患者開始氨基葡萄糖治療后會引起哮喘癥狀惡化(當停止氨基葡萄糖給藥后，上述狀況消退)，因此初始使用氨基葡萄糖治療的哮喘患者出現上述癥狀應及時停藥并就醫(yī);用藥1個療程后，癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。 如有必要延長用藥時間，應在醫(yī)師指導下用藥;對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用;本品性狀發(fā)生改變時禁止使用;請將本品放在兒童接觸不到的地方;如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
《公告》要求，相關藥品上市許可持有人在2021年8月31日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，向省級藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等單位。
《公告》明確，非處方藥說明書范本規(guī)定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。(董童)
標簽： 硫酸氨基葡萄糖泡騰片
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