前幾日，一則通告引起了大家的廣泛關(guān)注：2020年4月1日，美國(guó)藥品管理局(FDA)宣布召回所有規(guī)格和劑型的雷尼替丁產(chǎn)品，原因是該藥發(fā)現(xiàn)含有一種名為n-亞硝基二甲胺(NDMA)的亞硝胺雜質(zhì)。

NDMA是什么?正在服用雷尼替丁的患者怎么辦?別急，聽(tīng)藥娃詳細(xì)道來(lái)……

“經(jīng)典胃藥”雷尼替丁，快來(lái)認(rèn)識(shí)下!

說(shuō)起雷尼替丁，想必大家并不陌生——胃痛來(lái)一片，反酸來(lái)一片，胃潰瘍來(lái)一片……它又名呋喃硝胺，是一種強(qiáng)效組胺H2受體拮抗劑。作為治療消化系統(tǒng)疾病的經(jīng)典藥物，該藥上市近40年，銷售額達(dá)千億美元。因?yàn)樽饔贸志?，抑酸療效好，雷尼替丁成為很多患者的用藥首選。

NDMA居然一直“潛伏”在我們身邊!

NDMA是一種已知的環(huán)境污染物，有很強(qiáng)的致癌、致畸和致突變毒性，被列為可能的人類致癌物。據(jù)了解，NDMA急性中毒可引起肝臟損傷、血小板計(jì)數(shù)下降、轉(zhuǎn)氨酶濃度升高，還包括頭痛、發(fā)燒、嘔吐、腹痛、分散性皮下出血、嗜睡、惡心、腹瀉等癥狀。另外，長(zhǎng)期攝入較小劑量的NDMA也會(huì)顯著提高肝癌風(fēng)險(xiǎn)。然而日常生活中，我們都暴露在低水平的NDMA環(huán)境下，在一些食物(如肉類、乳制品和蔬菜)和飲用水中均含有較低劑量的NDMA。當(dāng)NDMA攝入量非常低時(shí)，一般不會(huì)對(duì)健康造成危害。

NDMA緣何被發(fā)現(xiàn)?速速來(lái)了解!

作為一款老藥，雷尼替丁是如何被發(fā)現(xiàn)含有致癌物質(zhì)NDMA的呢?

FDA會(huì)定期對(duì)每類藥品進(jìn)行藥品質(zhì)量評(píng)估。隨著檢測(cè)技術(shù)的改進(jìn)，能夠檢測(cè)出以前不能檢測(cè)出的微量雜質(zhì)。這可能就是為什么越來(lái)越多的產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)含低劑量亞硝胺的原因。2019年9月，F(xiàn)DA就發(fā)布通告稱，在雷尼替丁樣本中發(fā)現(xiàn)NDMA。當(dāng)時(shí)，F(xiàn)DA并沒(méi)有要求患者停止服用。但隨后，一些公司開(kāi)始宣布撤回雷尼替丁。

實(shí)驗(yàn)室測(cè)試結(jié)果表明，某些雷尼替丁產(chǎn)品中的NDMA水平與時(shí)間和溫度有關(guān)。也就是說(shuō)，即便在正常貯存條件下，隨著溫度的升高和儲(chǔ)存時(shí)間的延長(zhǎng)，NDMA含量也會(huì)增加，但其增加的具體原因還不清楚。而有些產(chǎn)品中NDMA含量高于每日96μg的人類可以接受的最高劑量，從而可能帶來(lái)健康風(fēng)險(xiǎn)。由于不知道藥品可能在什么條件下貯存或貯存了多久，F(xiàn)DA認(rèn)為這會(huì)對(duì)患者造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。因此，F(xiàn)DA要求所有雷尼替丁藥品撤市。但是，含NDMA的雷尼替丁相關(guān)產(chǎn)品對(duì)人體是否有危害尚無(wú)結(jié)論，需要進(jìn)一步評(píng)估。

目前，尚未有雷尼替丁致癌案例出現(xiàn)。

正在服用雷尼替丁腫么辦?這樣做!

隨著更多更好抑酸藥物的出現(xiàn)，雷尼替丁在國(guó)內(nèi)臨床應(yīng)用并不多，而且目前也沒(méi)有明確證據(jù)顯示其增加患癌癥的風(fēng)險(xiǎn)，所以大家不必恐慌。出于安全考慮，建議正在使用雷尼替丁相關(guān)藥品的患者這樣做：

1、停止使用任何規(guī)格和劑型的雷尼替丁之前都應(yīng)咨詢醫(yī)生，由醫(yī)生決定更換哪種抑酸藥物治療，避免私自停藥或者換藥而導(dǎo)致病情惡化。迄今為止，F(xiàn)DA尚未在法莫替丁(Pepcid)、西米替丁(Tagamet)、艾司奧美拉唑(Nexium)、蘭索拉唑(Prevacid)和奧美拉唑(Prilosec)中發(fā)現(xiàn)NDMA，這些藥物都是可以使用的，且一些藥物的療效優(yōu)于雷尼替丁。

2、應(yīng)盡快妥善處理未使用的雷尼替丁藥物，避免長(zhǎng)時(shí)間在家保存。

3、更換藥物的同時(shí)需要向醫(yī)生詳細(xì)說(shuō)明正在服用的所有藥物，特別是抗血小板藥物如氯吡格雷，以免發(fā)生藥物相互作用。

盡管國(guó)家藥品監(jiān)督管理局尚未發(fā)布類似警示，但謹(jǐn)慎起見(jiàn)，應(yīng)避免選用雷尼替丁(包括復(fù)合制劑)產(chǎn)品，正在使用的患者建議咨詢醫(yī)生更換其他抑酸藥物。

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